第二类医疗器械经营备案办理

第二类医疗器械行业应用包括哪些?

• 1. 普通诊查器械类：体温计、血压计;

• 2. 物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

• 3. 临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

• 4. 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

• 5. 医用卫生材料及敷料类：医用脱脂棉、医用脱脂纱布;

• 6. 医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

• 7. 轮椅拐杖助行器等。

备案条件

1. 申请对象应为企业；

2. 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

3. 具有与经营规模和经营范围相适应的的经营、贮存场所，贮存条件；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5. 具备与经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

医疗器械经营许可办理面积要求

所需材料

• 1. 质量负责人的身份证明

• 2. 同一地址承诺书

• 3. 经营场所、库房地址的地理位置图

• 4. 经营范围经营方式说明

• 5. 零售连锁企业总部的《第二类医疗器械经营备案凭证》

• 6. 第三方委托仓储协议

• 7. 经办人授权证明

• 8. 房屋产权情况承诺书

• 9. 审批替代型信用承诺书

• 10. 经营场所、仓库的房屋产权证明文件

• 11. 零售连锁企业总部的《统一质量管理责任声明》

• 12. 组织机构与部门设置说明

• 13. 经营场所、库房地址的平面图

• 14. 企业负责人身份证明

• 15. 经营设施、设备目录

• 16. 质量负责人的学历或职称

• 17. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

• 18.《医疗器械经营许可证》

• 19. 第二类医疗器械经营备案表

• 20. 经营场所、库房地址的租赁协议

办理地点、流程与时间

• 1. 办理地点：地级市政务中心（益阳市迎宾路555号市民服务中心一楼B厅综合服务专区）

• 2. 办理流程：

受理 （材料齐全，符合受理条件）

审核  (审查员据许可条件的内容进行初审，材料是否齐全，是否符合法规政策要求)

审批  (负责人依据审查员意见和有关材料,签署审批决定，不予审批的，书面说明理由)

• 3. 办结时间：1个工作日。

法律依据

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令〔2017〕第680号

第八条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第九条：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

备案凭证有效期

有效期为五年。

根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

注：凡是第二类医疗器械经营备案表上登载的内容有发生变化的，都必须进行变更的申报，经过审核合格后，发新备案表。凭备案表开展经营。

第二类医疗器械经营备案（变更）的备案核发，依然是由当地区（县）行政审批部门负责。

备案结果

取得《第二类医疗器械经营备案凭证》

注意事项：申请人提交的材料必须真实、有效，提交虚假材料或者采取其他欺诈手段隐瞒重要事实，取得登记的，由登记机关依照相关法律法规予以处罚。